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Notdienst |
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Arzneimittel-ABC |
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Anwendung
Arzneimittel sind Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die dazu bestimmt sind, durch Anwendung am oder im menschlichen oder tierischen Körper Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhafte Beschwerden zu heilen, zu lindern, zu verhüten oder zu erkennen; die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktion des Körpers oder seelischer Zustände erkennen zu lassen; von menschlichen oder tierischen Körper erzeugte Wirkstoffe oder Körperflüssigkeiten zu ersetzen; Krankheitserreger, Parasiten oder körperfremde Stoffe abzuwehren, zu beseitigen oder unschädlich zu machen; oder die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktion des Körpers oder seelischer Zustände zu beeinflussen. Bedenkliche Arzneimittel sind Arzneimittel, wenn nach dem jeweiligen Stand der Wissenschaft der Verdacht besteht, daß auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen auftreten, die über ein vertretbares Maß hinausgehen. Bedenkliche Arzneimittel dürfen nicht in den Verkehr gebracht werden bzw. werden aus dem Verkehr genommen, wenn sich neue Erkenntnisse ergeben. Charge ist die jeweils in einem einheitlichen Herstellungsgang erzeugte Menge eines Arzneimittels. Die vergebene Chargennummer befindet sich auf der Verpackung. Anhand dieser Nummer kann der Hersteller den Werdegang des Mittels bis in alle Einzelheiten nachvollziehen. Darreichungsform ist die Arzneiform, in der ein Arzneimittel dem menschlichen oder tierischen Körper verabreicht wird, z.B. als Tabletten, Kapseln, Zäpfchen oder Flüssigkeiten. Einfuhr ausländischer Arzneimittel ist unter Vorlage eines Rezeptes für Arzneimittel auf Einzelanforderung aus dem Ausland möglich. Die Vorschriften sollen den Verbraucher vor dubiosen oder bedenklichen, in Deutschland nicht zugelassenen pharmazeutischen Produkten schützen. In Deutschland nicht zugelassenen Arzneimittel unterliegen z. B. keiner Qualitätskontrolle nach deutschem Recht und die Zusammensetzung kann nicht garantiert werden. Fachinformationen eines Arzneimittels ist eine Gebrauchsinformation für Fachleute (Arzt, Apotheker). Sie entspricht im Grunde der Packungsbeilage, jedoch sind die Informationen detaillierter und wissenschaftlich ausgearbeitet. Gegenanzeige (Kontraindikation) ist die Angabe, wann etwas nicht angewendet werden darf. Hilfsstoffe sind Substanzen, die Arzneimittel in entsprechende Arzneiformen bringen, z.B. Lösungsmittel bei Flüssigkeiten, Füll- und Trägermittel bei Tabletten, Binde- und Sprengmittel bei Brausetabletten oder Fließregulierungsmittel bei Pulvern. Interaktion (Wechselwirkungen) sind zwei oder mehrere Arzneimittel, die gegenseitig die Wirkung der einzelnen Arzneimittel verändern. Die Wirkstoffe können sich gegenseitig in der Wirkung verstärken oder blockieren. Sie können den Wirkungseintritt verändern und den Abbau im Körper oder die Ausscheidung aus dem Körper beeinflussen. Klinische Prüfung ist die Erprobung eines in der Entwicklung befindlichen Arzneimittels am Menschen. Hierzu ist die Vorlage des Studienplans bei einer Ethik-Kommission erforderlich, deren Aufgabe es ist, die an der Studie Beteiligten vor möglichen Gesundheitsschäden zu schützen. Die klinische Prüfung ist der letzte Schritt im langen Weg einer Substanz bis hin zum Medikament, das der Arzt verschreibt. Im Normalfall unterteilt sich die Klinische Prüfung in 4 Phasen:
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Lagerung ist eine länger dauernde Aufbewahrung. Kurzfristige Unterbrechungen sind erlaubt. Ausnahmen sind bestimmte Impfstoffe und Sera, die kühlkettenpflichtig sind. Entsprechende Hinweise befinden sich auf der Packung bzw. der Packungsbeilage. Es wird zwischen folgenden Lagerungen unterschieden:
Membranpflaster, Hormon- oder Nikotinpflaster, sind pflasterähnliche Darreichungsformen für Arzneistoffe. Der Arzneistoff diffundiert aus dem Reservoir des Pflasters mit gleichbleibender Geschwindigkeit durch die intakte Haut in den Blutkreislauf. Vorteil des Pflasters ist es, daß dadurch der Arzneistoff nicht verändert wird. Neuzulassung muss beantragt werden, bevor bei einem zugelassenen Arzneimittel Änderungen vorgenommen werden können. Betroffen sind z.B. Änderungen der Zusammensetzung, der Darreichungsform oder die Änderung des Herstellungsverfahrens. OROS - Orales Osmotisches Therapeutisches System - ein Beispiel für neueste, kaum vorstellbare Darreichungsformen in Form einer Tablette. Ein Arzneistoffreservoir ist von einer semipermeablen Membran umhüllt. Die Hülle hat eine kleine Öffnung. Wasser dringt durch die Membran ein, der Arzneistoff wird gelöst. Bei einer Änderung des osmotischen Druckes wird die gesättigte Lösung durch die Öffnung mit gleichbleibender Geschwindigkeit nach außen gepresst. Packungsbeilage ist für Fertigarzneimittel notwendig, da diese nur mit einer Packungsbeilage (Gebrauchsinformation, Beipackzettel) in den Verkehr gebracht werden dürfen. Die im Gesetz festgelegten Angaben müssen allgemeinverständlich, in deutscher Sprache und in gut leserlicher Schrift sein. Anwendungsgebiet, Wirkung, Wechselwirkungen, Nebenwirkungen und Dosierung müssen ebenso vermerkt sein, wie Haltbarkeit, Hersteller usw. Qualitätssicherung ist wichtig, da an die Qualität der Arzneimittel hohe Anforderungen gestellt werden. Der pharmazeutische Unternehmer muss jegliche Qualitätsprüfungen wie Gehalt, Reinheit, chemische, physikalische oder biologische Eigenschaften und Herstellungsverfahren und -kontrollen dokumentieren und Rückstellmuster der einzelnen Chargen zurückhalten, damit bei Reklamationen Rückschlüsse gezogen werden können. Radioaktive Arzneimittel sind Arzneimittel, die radioaktive Stoffe sind oder enthalten und ionisierende Strahlen spontan aussenden und die dazu bestimmt sind, wegen dieser Eigenschaften angewendet zu werden. Angewendet werden diese Arzneimittel z.B. in der Tumorbehandlung oder Schilddrüsendiagnostik. Sachkenntnis fordert der Gesetzgeber für die Herstellung von Arzneimitteln. Außer einer entsprechenden wissenschaftlichen Ausbildung ist je nach Aufgabengebiet eine Zusatzausbildung z. B. im Bereich der Mikrobiologie, Virologie, Hygiene oder Serologie notwendig. Transfusionsgesetz schreibt den Umgang mit Blut und Blutbestandteilen und daraus gewonnenen Arzneimittel von der Gewinnung bis zur Verabreichung fest, um die Bevölkerung vor unreinen Produkten zu schützen. Es besteht Dokumentationspflicht nicht nur im Krankenhaus bei der Blutkonserve, sondern auch in der Apotheke bei der Abgabe bestimmter Sera. Unerwünschte Arzneimittelwirkung (Nebenwirkungen) sind die beim bestimmungsgemäßem Gebrauch eines Arzneimittels auftretenden unerwünschten Begleiterscheinungen. Diese können nicht nur durch Überdosierungen, sondern auch bei therapeutischen Dosen auftreten. Ferner gibt es persönliche individuelle Toleranzen, die zu unerwünschten Wirkungen führen können, wie z.B. genetische oder altersbedingte Variation im Enzymmuster, verminderter Nierenfunktion. Verfallsdatum für Arzneimittel ist notwendig , da diese durch verschiedene Faktoren wie Temperatur oder chemische Instabilitäten, in ihrer Haltbarkeit beeinträchtigt sein können. Das Arzneimittel muss am Ende der Laufzeit noch mindestens 90% des angegebenen Wirkstoffes enthalten. Liegt die Haltbarkeit unter 3 Jahren, muss ein Verfallsdatum zum 30.06. oder 31.12. eines Jahres angeben sein. Bei weiniger als einem Jahr werden monatliche Verfallsdaten verwendet. Wirkstoff oder Arzneistoff ist die Substanz (Pharmakon), die in lebendigen Organismen biologische Wirkungen hervorruft. Zulassung für Fertigarzneimittel regelt, daß diese nur nach Zulassung durch die zuständige Bundesbehörde in den Verkehr gebracht werden dürfen. Der pharmazeutische Unternehmer muß den Antrag auf Zulassung, Unterlagen zum Arzneimittel wie Arzneistoff, Stärke, Darreichungsform, Ergebnisse zur Qualität und Unbedenklichkeit, pharmakologisch und toxikologische Untersuchen sowie die Ergebnisse der klinischen Prüfung einreichen. Wird die Zulassung erteilt, erhält das Arzneimittel eine Zulassungsnummer, die auf der Verpackung vermerkt ist. Zusatzbezeichnungen
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